Tulosta Tekstin koko:
SFSedu » Terveydenhuolto ja terveysteknologia
Terveydenhuolto ja terveysteknologia
Terveydenhuoltoalan standardisointi on jaettu kolmelle toimialayhteisölle: SFS, SESKO ja Yleinen Teollisuusliitto (YTL).Vasemmalla olevista linkeistä pääsee tarkastelemaan eri aihealueita.
Standardisoinnin tärkeimpiä tavoitteita ovat:
- potilaan turvallisuuden varmistaminen
- julkisen terveydenhuollon päämäärien tukeminen
- kansainvälisen kaupan esteiden purkaminen.
Terveydenhuoltoalaa säätelevät direktiivit:
90/385/ETY Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
93/42/ETY Lääkinnälliset laitteet
98/79/EY In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
2007/47/EY muutos direktiiveihin 90/385/EY ja 93/42/ETY
Direktiiveissä määritellään vain oleelliset terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Tekniset ratkaisut esitetään ns. yhdenmukaistetuissa standardeissa. Viranomaisten on oletettava, että yhdenmukaistettujen standardien mukaan valmistettu tuote täyttää direktiivin oleelliset turvallisuusvaatimukset.