rss Ajankohtaista

8.6.2016

Terveydenhuollon laitteiden laatustandardi esiteltiin

Laitevalmistajille suunnattua terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmien vaatimuksia koskevaa uusittua standardia SFS-EN ISO 13485 esiteltiin SFS:n yhdessä YTL:n kanssa järjestämässä tilaisuudessa 6.6.2016. Tilaisuudessa oli runsaat 40 henkeä.

Terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita tarjoavat organisaatiot voivat hyödyntää standardia laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Standardi pohjautuu maailman tunnetuimman laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 9001 vuoden 2008 painokseen, mutta sitä voidaan käyttää myös itsenäisenä standardina.

Katso tallenne tilaisuudesta

Tilaisuuden esitykset ovat katsottavissa SFS:n SlideShare -sivuilta

  • Standardin pääsisältö ja merkitys: Vt. toiminnanjohtaja Tom Ståhlberg, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA
    • standardin laadinnan vaiheista
    • standardin pääkohdat
    • standardin tavoitteet ja merkitys
  • Standardin merkitys valvontaviranomaisen kannalta: Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
    • standardin merkitys viranomaisen näkökulmasta
    • vaikutus ilmoitetuille laitoksille ja sertifiointiin
  • Standardin merkitys valmistajalle: Laatujohtaja Olli Heikkinen, Planmeca Oy
    • standardin vaikutus valmistajan toimintaan


Palaa otsikoihin





Tuoteuutisia SFS Kaupasta

Hitsausta koskevat standardit ovat laajin koko metalli- ja rakennusteollisuuteen vaikuttava perusstandardien osa-alue. Hitsauksen laadunhallinnan tärkeimpiä standardeja on koottu SFS-käsikirjan ensimmäiseen osaan. Se on tärkeä työkalu hitsausalan ammattilaisille ja kouluttajille.
Ajoneuvojen moottorinlämmittimien erityisvaatimukset kuvataan uudistetussa standardissa SFS 5724:2018. Nämä vaatimukset täyttävissä moottorinlämmittimissä on huomioitu ja minimoitu vaarat, joita laitteet voivat aiheuttaa ihmisille. Kannattaa siis varmistaa myymienne moottorinlämmittimien standardinmukaisuus.

Konepajassa valmistettavien teräs- ja osakokoonpanojen vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkinnällä standardin SFS-EN 1090-1:2009 + A1:2012 mukaisesti. Varsinaiset tekniset vaatimukset esitetään standardissa SFS-EN 1090-2, josta on heinäkuussa 2018 tullut uusi painos.

Standardiin SFS 6002 Sähkötyöturvallisuus on julkaistu muutos A1. Samalla standardista on julkaistu myös uusi yhdistetty versio SFS 6002 + A1, jossa muutoksen teksti on otettu huomioon standardin sisällössä.

SFS-käsikirjaan 165-1 on koottu asfalttimassojen testausmenetelmiä koskevia yhteiseurooppalaisia standardeja sarjasta SFS-EN 12697 Asfalttimassat. Testausmenetelmät.

Useita hitsaukseen liittyviä standardeja on päivitetty ja julkaistu nyt suomeksi. Ne koskevat hitsaajan pätevyyskoetta valurautojen sulahitsaukseen, alumiinin kaarihitsauksen hitsiluokkia sekä hitsausohjeita metalleille.

Muovituotteet merkitään muovimateriaalien tunnistamista varten uuden standardin avulla. Se esittää järjestelmän muovimateriaaleista valmistettujen tuotteiden yhdenmukaiseksi merkitsemiseksi.

Uimahalleissa ja kylpylöissä on tarkoitus pitää hauskaa ja rentoutua - turvallisesti. Sen vuoksi uimahallien ja niissä käytettävien varusteiden n täytettävä asetetut turvallisuusvaatimukset. Vesiliukumäkien turvallisuusvaatimukset, testimenetelmät ja käyttöohjeet kuvataan standardeissa. Jos suunnittelet, huollat tai vastaat uimahallin tai kylpylän ylläpidosta, kannattaa tutustua standardeihin!

Nastarenkaiden tienkuluttavuusmittauksia tarvitaan, kun määritellään nasta-rengasyhdistelmän vaikutusta tienpintaan. Nyt on valmistunut standardi, joka kuvaa menetelmän nastarenkaiden tienkuluttavuusmittaukselle.

Hitsauksen yhteydessä tehtävät aineenkoetuksen tarkastukset ovat välttämättömiä hitsauksen laadunhallinnalle. Vaiheistetun ultraäänitarkastuksen hyväksymisrajoista on julkaistu uusi standardi. Lisäksi on päivitetty metallien murtokokeen määrittelevä standardi.


Uusimmat standardit SFS Kaupassa

15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31
15.10.2018 2.31

Apua opetukseen ja oppimiseen

Standardisoinnin oppilaitosportaali SFSedu

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry  /  Malminkatu 34, 00100 HELSINKI  /  puh. 09 149 9331  /  Tietosuoja