rss Ajankohtaista

8.6.2016

Terveydenhuollon laitteiden laatustandardi esiteltiin

Laitevalmistajille suunnattua terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmien vaatimuksia koskevaa uusittua standardia SFS-EN ISO 13485 esiteltiin SFS:n yhdessä YTL:n kanssa järjestämässä tilaisuudessa 6.6.2016. Tilaisuudessa oli runsaat 40 henkeä.

Terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita tarjoavat organisaatiot voivat hyödyntää standardia laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Standardi pohjautuu maailman tunnetuimman laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 9001 vuoden 2008 painokseen, mutta sitä voidaan käyttää myös itsenäisenä standardina.

Katso tallenne tilaisuudesta

Tilaisuuden esitykset ovat katsottavissa SFS:n SlideShare -sivuilta

  • Standardin pääsisältö ja merkitys: Vt. toiminnanjohtaja Tom Ståhlberg, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA
    • standardin laadinnan vaiheista
    • standardin pääkohdat
    • standardin tavoitteet ja merkitys
  • Standardin merkitys valvontaviranomaisen kannalta: Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
    • standardin merkitys viranomaisen näkökulmasta
    • vaikutus ilmoitetuille laitoksille ja sertifiointiin
  • Standardin merkitys valmistajalle: Laatujohtaja Olli Heikkinen, Planmeca Oy
    • standardin vaikutus valmistajan toimintaan


Palaa otsikoihin





Tuoteuutisia SFS Kaupasta

Palvelunhallintajärjestelmän vaatimukset kuvaavan standardin ISO/IEC 20000-1 avulla voi parantaa ja virtaviivaistaa IT-prosesseja ja näin lisätä organisaation tehokkuutta. Sen avulla voidaan myös osoittaa organisaation kykyä ylläpitää ja tarjota luotettavia IT-palveluita. Standardi on päivitetty: siihen on lisätty uusia vaatimuksia ja rakennetta selkeytetty.

Näytteenoton laadunvarmistus on kriittinen vaihe, koska siinä tehtyjä virheitä ei yleensä havaita tai korjata jälkikäteen laboratoriossa tai toimistolla. Vihdoin on saatavilla lyhyt ja selkeä kuvaus maaperänäytteenoton kriittisistä vaiheista: Uudessa kansainvälisessä standardissa esitetään ohjeita maaperänäytteiden laadunvarmistuksesta ja -ohjauksesta.

Euroopan komission tavoitteena on siirtyä julkisissa hankinnoissa sähköiseen laskutukseen. Tämän vuoksi komissio tarjoaa pääsyn kahteen tekniseen julkaisuun, jotka voit nyt ladata SFS:n verkkokaupassa maksutta. Ladataksesi julkaisut sinun tulee kirjautua kauppaan.

Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyysvaatimukset kuvaava standardi SFS-EN ISO/IEC 17025 on uudistettu vuonna 2017 ja julkaistu nyt myös suomeksi.

Konepajassa valmistettavien teräs- ja osakokoonpanojen vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkinnällä standardin SFS-EN 1090-1:2009 + A1:2012 mukaisesti. Tekniset vaatimukset esitetään standardissa SFS-EN 1090-2, josta on heinäkuussa 2018 tullut uusi painos. Muuttuneet vaatimukset on oltava käytössa 1.1.2019 alkaen.

Ilmoituksensiirtojärjestelmiä käsittelevää standardisarjaa SFS-EN 50136 sovelletaan kaikkiin kiinteistön turvajärjestelmiin. Sarjan osa 1määrittelee yleiset vaatimukset ilmoituksensiirtojärjestelmän suorituskyvylle, luotettavuudelle, palautumiskyvylle sekä tietoturvalle. Standardiin on nyt julkaistu muutoksia.

Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmän vaatimukset määritellään standardissa ISO/IEC 27001. Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmän toteuttamisen tueksi on laadittu ohjeistusta, joka kuvataan juuri suomeksi julkaistussa standardissa ISO/IEC 27003.

Standardien avulla varmistetaan sähkölaitteiden ja sähköasennusten turvallisuus. Standardin mukaan toimien tehdään myös sähkötyöt turvallisesti. Useita sähköasennuksia koskevia julkaisuja on päivitetty.

SFS:n asiakaspalvelu auttaa standardeihin liittyvissä kysymyksissä myös välipäivinä ja uuden vuoden alkaessa. Olemme avoinna arkisin klo 8 - 16. SFS Kauppa on auki joka päivä kellon ympäri. Voit ladata useimmat standardit omalle koneellesi saman tien.

Uusittu SFS-käsikirja 600-2 sisältää kokoelman sähköasennusten turvallisuutta koskevia standardeja.


Uusimmat standardit SFS Kaupassa

22.1.2019 3.00
22.1.2019 3.00
22.1.2019 3.00
22.1.2019 3.00

Apua opetukseen ja oppimiseen

Standardisoinnin oppilaitosportaali SFSedu

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry  /  Malminkatu 34, 00100 HELSINKI  /  puh. 09 149 9331  /  Tietosuoja