rss Ajankohtaista

8.6.2016

Terveydenhuollon laitteiden laatustandardi esiteltiin

Laitevalmistajille suunnattua terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintajärjestelmien vaatimuksia koskevaa uusittua standardia SFS-EN ISO 13485 esiteltiin SFS:n yhdessä YTL:n kanssa järjestämässä tilaisuudessa 6.6.2016. Tilaisuudessa oli runsaat 40 henkeä.

Terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita tarjoavat organisaatiot voivat hyödyntää standardia laadunhallintajärjestelmän vaatimusten määrittelyyn. Standardi pohjautuu maailman tunnetuimman laadunhallintajärjestelmästandardin ISO 9001 vuoden 2008 painokseen, mutta sitä voidaan käyttää myös itsenäisenä standardina.

Katso tallenne tilaisuudesta

Tilaisuuden esitykset ovat katsottavissa SFS:n SlideShare -sivuilta

  • Standardin pääsisältö ja merkitys: Vt. toiminnanjohtaja Tom Ståhlberg, Terveysteknologian Liitto ry - FiHTA
    • standardin laadinnan vaiheista
    • standardin pääkohdat
    • standardin tavoitteet ja merkitys
  • Standardin merkitys valvontaviranomaisen kannalta: Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)
    • standardin merkitys viranomaisen näkökulmasta
    • vaikutus ilmoitetuille laitoksille ja sertifiointiin
  • Standardin merkitys valmistajalle: Laatujohtaja Olli Heikkinen, Planmeca Oy
    • standardin vaikutus valmistajan toimintaan


Palaa otsikoihin






Uusimmat standardit SFS Kaupassa

17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23
17.4.2018 2.23

Apua opetukseen ja oppimiseen

Standardisoinnin oppilaitosportaali SFSedu

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry  /  Malminkatu 34, 00100 HELSINKI  /  puh. 09 149 9331  /  Rekisteriseloste