Terveydenhuoltoalan standardisointi on jaettu kolmelle toimialayhteisölle:
SFS, SESKO ja Yleinen Teollisuusliitto (YTL).

Alla olevista linkeistä pääsee tarkastelemaan eri aihealueita.

Standardisoinnin tärkeimpiä tavoitteita ovat:

  • potilaan turvallisuuden varmistaminen
  • julkisen terveydenhuollon päämäärien tukeminen
  • kansainvälisen kaupan esteiden purkaminen.


Terveydenhuoltoalaa säätelevät direktiivit:

  • 90/385/ETY Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
  • 93/42/ETY Lääkinnälliset laitteet
  • 98/79/EY In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
  • 2007/47/EY muutos direktiiveihin 90/385/EY ja 93/42/ETY


Direktiiveissä määritellään vain oleelliset terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset. Tekniset ratkaisut esitetään ns. yhdenmukaistetuissa standardeissa. Viranomaisten on oletettava, että yhdenmukaistettujen standardien mukaan valmistettu tuote täyttää direktiivin oleelliset turvallisuusvaatimukset.


Standardisoinnin oppilaitosportaali SFSedu

Suomen Standardisoimisliitto SFS ry  /  Malminkatu 34, 00100 HELSINKI  /  puh. 09 149 9331  /  Rekisteriseloste